Eskuratu gailu medikoen erregistro-ziurtagiria hemodialisi industriako YY0793.1 arau nazional berrien arabera, Hemodialisirako eta lotutako tratamendurako ur-tratamendurako ekipamenduen baldintza teknikoak 1. zatia: Ohe anitzeko dialisirako.
Bete hemodialisi-uraren AEBetako AAMI/ASAIO estandarra eta hemodialisi-uraren Txinako YY0572-2015 estandarra.
Gehienez 100 CFU/mL. RO ur-makina eramangarriaren irteerako muturrean dagoen endotoxina bakterianoa (laginketa-puntua erabilera-puntu guztien ondoren ezarri behar da) 0,25EU/mL baino gutxiago da.
Gehienez 100 CFU/mL. RO ur-makina eramangarriaren irteerako muturrean dagoen endotoxina bakterianoa (laginketa-puntua erabilera-puntu guztien ondoren ezarri behar da) 0,25EU/mL baino gutxiago da.
ISO13485 eta ISO9001 ziurtagiriekin.
Bakterioen hazkuntza saihesteko eta desinfekzioa errazagoa eta errazagoa egiteko desinfekzio beroaren funtzioa.
LCD pantaila, botoi bakarrarekin hasteko, erabilerraza.
Pase bikoitza.
Hemodialisirako bereziki diseinatutako programa adimenduna.
Mikrobiologia-purutasuna
Bolumen kontrolatutako desinfekzio kimiko erdiautomatikoak zehaztasuna, segurtasuna eta babesa eskaintzen ditu desinfekzio zikloan zehar.
Iragazkiaren purutasun mikrobiologikoa mantentzen da itxarote-aldietan, auto-garbiketa programarekin.
Segurtasuna dialisi eragiketan
Unitatea mikroprozesadore batek kontrolatzen du, eta interfaze erabilerraza eskaintzen du funtzionamendu automatikoa ahalbidetzeko.
Lineako etengabeko monitorizazioak segurtasun eta funtzionamendu-eraginkortasun gehigarria eskaintzen du.
Datu teknikoak | |
Dimentsioak | 335 * 850 * 1200 mm |
Pisua | 60 kg |
Uraren hornidura | ur eramangarria |
Sarrerako presioa 1-6 bar | |
Sarrerako tenperatura | 5-30℃ |
Edukiera | 90L/H |
Energia-iturria | |
Estandarra | Fase bakarreko hornidura |
Energia-iturria | 220V, 50Hz. |
Elementu tekniko eta errendimendu parametroa | Parametroaren deskribapena | |
Eskakizun orokorra | 1. Gailuaren erabilera | Hemodialisi makinari RO ura hornitzea |
2. Baldintza estandarra | 2.1 Lortu gailu medikoen erregistro-ziurtagiria hemodialisi-industriaren YY0793.1 arau nazional berrien arabera, Hemodialisirako eta lotutako tratamendurako ur-tratamendurako ekipamenduen baldintza teknikoak 1. zatia: Ohe anitzeko dialisirako. 2.2 Bete hemodialisi-uraren AEBetako AAMI/ASAIO estandarra eta hemodialisi-uraren Txinako YY0572-2015 estandarra. 2.3 Gehienez 100 CFU/mL. RO ur-makina eramangarriaren irteerako muturrean dagoen endotoxina bakterianoa (laginketa-puntua erabilera-puntu guztien ondoren ezarri behar da) 0,25EU/mL baino gutxiago da. 2.4 Gehienez 100 CFU/mL. RO ur-makina eramangarriaren irteerako muturrean dagoen endotoxina bakterianoa (laginketa-puntua erabilera-puntu guztien ondoren ezarri behar da) 0,25EU/mL baino gutxiago da. 2.5 ISO13485 eta ISO9001 arauekin. | |
3. Oinarrizko zehaztapena | 3.1 Aurre-iragazkia, ikatz aktibatuaren adsorzioa, leungarria, segurtasun-iragazkia; 3.2 Alderantzizko osmosi bikoitza, bigarren pasabideko RO uraren irteera ≥ 90L/h (25 ℃), bi dialisi-makinen aldibereko ura erabiltzeko egokia; 3.3 Uraren kalitatearen online monitorizazioa; 3.4 Gatzgabetze-tasa: ≥ % 99 3.5 Berreskuratze-tasa: ≥ % 25, % 100eko berreskuratze-diseinua erabiltzen da RO urarentzat, eta hondakin-uren berreskuratzea eta isurketa kontrolatutako hondakin-uren kalitatearen arabera egokitu daitezke, ur-baliabideen erabilera-tasa arrazoizkoena lortzeko; 3.6 Diseinu integratua, mugimendu erosoa eta malgua, itxura ederra, egitura trinkoa, diseinu arrazoizkoa, azalera txikia; 3.7 Medikuntzako gurpil isilak, seguruak eta isilak, ez dute eragiten pazientearen atsedenean; 3,8 7 hazbeteko benetako koloreko ukipen-kontrol adimenduna; 3.9 Botoi bakarrarekin erabiltzeko erraza, botoi bakarrarekin ura ekoizteko funtzioa abiarazi/gelditu; 3.10 Ura ekoizteko funtzioa aldizka piztu/itzali eta garbitu ura aldizka bakterioak ugaltzea saihesteko; 3.11 Botoi bakarreko desinfekzio kimikoa, desinfekzio prozesu osoaren denbora errealeko jarraipena; Desinfektatzaile-tartearen barruan desinfektatzailearen (azido perazetikoa) hondar-kontzentrazioa % 0,01 baino txikiagoa da; 3.12 Botoi bakarreko desinfekzioa segurua, eraginkorra, energia aurrezten duena eta ingurumena errespetatzen duena da. Automatikoki egiten da langilerik gabe, eta desinfekzio prozesua erregistratzen da; Desinfekzio funtzio guztiz automatikoa eskaintzen da sisteman desinfektatzailearen diluzio-erlazio automatikoa lortzeko, eta sistemaren eta ur-hornikuntzaren hodiaren desinfekzio eta garbiketa guztiz automatikoa lortzeko; Desinfekzioaren ondoren ur-makina kontrolatu eta alarmak sortzeko funtzioa du; 3.13 DC24V segurtasun-tentsioa erabiltzen da detekzio-zirkuituan, eta segurtasun-ziurtagiria duten kalitate handiko produktuak erabiltzen dira jatorrizko kontrol-gailuetan, erabileran zehar segurtasuna bermatuz. | |
Funtzionamendu Baldintza | 4. Gailuaren funtzionamendu-egoera | a) Ingurunearen tenperatura: 5 ℃~40 ℃; b) Hezetasun erlazionatua: ≤80%; c) Presio atmosferikoa: 70kPa~106kPa; d) Tentsioa: AC220V ~; e) Maiztasuna: 50Hz; f) Ur gordinaren kalitatea: uraren kalitateak GB 5749 Edateko Uraren Osasun Arauaren eskakizunak betetzen ditu; g) Ur gordinaren horniduraren bolumena: ur gordinaren horniduraren bolumena RO ur-makinaren gehienezko edukieraren bikoitza izan behar da gutxienez; h) Uraren horniduraren tenperatura: +10 ℃~+35 ℃; i) Ur-hornikuntzaren presioa: 0,2 MPa~0,3 MPa; j) Gailua barrualdean instalatu behar da, eguzki-argia zuzenean ez jasotzeko eta aireztapen ona izateko. Ez jarri hauts handiko, tenperatura altuko eta bibrazio handiko lekuetan. |
Oinarrizko funtzioa | 5. Oinarrizko funtzioa | Bikoitzeko RO Ur Makinaren funtzioa honako hau da: k) Alderantzizko osmosi bikoitzeko lan-moduarekin; l) Ura automatikoki ekoizteko funtzioarekin; m) Desinfekzio automatikoaren funtzioarekin; n) Gailua piztean automatikoki garbitzeko funtzioarekin; o) Gailua gelditzean automatikoki garbitzeko funtzioarekin; p) Denbora automatikoki abiarazteko eta itzaltzeko funtzioarekin; q) Itzaltze atzeratua ezartzeko funtzioarekin. |
Beste batzuk | 6. Beste batzuk | Bestelako informazioa: r) Gailuaren neurriak: gutxi gorabehera 620 * 750 * 1350 mm s) Paketearen neurriak: gutxi gorabehera 650 * 800 * 1600 mm t) Pisu gordina: gutxi gorabehera 162 kg |